Los pruebas de estabilidad de fármacos son una parte esencial de todo el proceso de investigación y desarrollo que debe hacerse previamente a un producto farmacéutico que será puesto a disposición de la población, con la finalidad de determinar el tiempo durante el cual mantiene sus especificaciones de calidad. Consisten en una serie de ensayos empleados para verificar características físico-químicas, bioquímicas e inmunoquímicas, análisis de la entidad molecular, detección cualitativa y cuantitativa de los productos de degradación, siempre y cuando la pureza y las características moleculares del fármaco permitan el uso de las diferentes técnicas analíticas.
Los fármacos biológicos están constituidos por componentes activos que comúnmente, son proteínas o polipéptidos, en los cuales la conservación de la conformación molecular y de la actividad biológica depende de fuerzas covalentes y no covalentes; lo que los hace sensibles a los factores ambientales (temperatura, humedad y luz), a la oxidación, al contenido iónico, por lo tanto, se necesitan condiciones bien definidas de almacenamiento con el objetivo de asegurar la conservación de la actividad biológica y evitar su degradación o deterioro.